SA中國醫(yī)療服務介紹 | 助力醫(yī)療器械與實驗室測量設備測試與認證本地一站式解決方案
CSA集團擁有超過百年的標準制定、測試與認證經驗 ，是全球最大的標準制定組織之一，在醫(yī)療領域的測試與認證方面全球領先。我們在醫(yī)療電氣設備和系統(tǒng)以及實驗室測量設備方面的專業(yè)技術知識廣博，我們位于上海的醫(yī)療實驗室，擁有一流的測試設備、齊備的資質、和精通全球法規(guī)的本地專家團隊，可為客戶進入全球市場提供本地化一站式的服務。
升級服務，多樣并舉
作為知名醫(yī)療產品測試與認證服務機構，CSA集團能夠幫助您證明產品符合適用標準和流程的要求，為您的醫(yī)療產品進入國際市場助一臂之力。
我們擁有逾百年的專業(yè)經驗、行業(yè)知識，能提供可靠的服務，我們醫(yī)療行業(yè)的技術專家可以幫助您了解現(xiàn)行醫(yī)療技術和醫(yī)療新技術的要求，也能緊跟新興醫(yī)療新技術帶來的新要求。
我們可服務的產品包括:
醫(yī)用電氣設備：
我們?yōu)楦黝愥t(yī)用電氣設備提供產品測試與認證等服務，包括放療系統(tǒng)、康復設備、嬰兒培養(yǎng)箱、心電除顫儀、手術臺、及肺部呼吸機等。
實驗室測量設備：
實驗室和測量設備需符合CSA/IEC 61010系列標準。CSA集團的專業(yè)團隊助您安心入市，可服務的產品包括離心機、高壓滅菌器、質譜儀、體外診斷設備、及萬用表等。
醫(yī)用機器人：
醫(yī)用機器人為醫(yī)療行業(yè)帶來顛覆性創(chuàng)新，我們的國際測試及認證服務包括符合CSA/AAMI/EN/IEC 60601-1:ED3.1 和IEC 60601-1:ED 3.2 通用標準和IEC/ISO 80601機器人專標系列醫(yī)療標準的測試服務。
醫(yī)用影像類設備：
CSA集團為各類醫(yī)療影像類設備和系統(tǒng)提供測試、檢驗與認證服務， 包括：超聲類影像設備、計算機斷層（CT）掃描儀、牙科X射線設備、醫(yī)療診斷用磁共振設備（MRI）、介入X射線攝影設備等。
電子 / 家用醫(yī)療設備：
我們可為多種電子醫(yī)療設備提供服務，包括動態(tài)心電圖監(jiān)測系統(tǒng)、非侵入式血壓監(jiān)測儀 (NIBP)、臨床用體溫計、心電圖(ECG)/監(jiān)測儀/動態(tài)心電圖、心電監(jiān)護設備等。
產品全周期的測試認證服務
我們是國際電工委員會電工產品合格測試與認證組織（IECEE) CB 體系認可的國家認證機構，同時也擁有北美、歐洲等主管部門的認可。我們的醫(yī)療實驗室可以為醫(yī)療設備制造商提供覆蓋整個產品生命周期的服務。
CSA中國本地測試能力一覽
- 安規(guī)測試與認證
- 共存測試（遵照FDA要求）
- 定制化測試和現(xiàn)場測試
- 風險管理流程是文件審查
- EMC和無線電測試
- 性能評估
- 可使用性工程流程審查
- 軟件/網絡安全評估
- 環(huán)境模擬測試
- 電池測試服務
- 光是生物安全測試
- 激光等級測試
- 噪音聲學測試
- 光學性能測試
- 全球市場準入服務
- 深度培訓，包括定制化培訓
- 特殊檢驗/現(xiàn)場評估
- 技術信息服務 – 在產品開發(fā)設計階段早期提供的關于應用標準和要求的信息
全球首批FDA ASCA試點計劃認可實驗室
美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA為了確保患者能夠及時并持續(xù)使用安全、有效和高質量的醫(yī)療設備，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評定認可計劃，可以為醫(yī)療電氣設備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)，以及實驗室設備提供ASCA上市前測試，證明其滿足基本安全和性能要求。
2021年4月，CSA中國上海醫(yī)療實驗室成為ASCA試點計劃的全球首批認可實驗室；CSA集團旗下的美國、加拿大、中國、韓國及日本的7家實驗室均順利獲批ASCA計劃資質。在首批獲得資質的實驗室中，中國僅有3家實驗室上榜，其中CSA中國上海醫(yī)療實驗室以34項資質名列前茅。
圖為FDA官網ASCA認可計劃獲批實驗室截屏
目前，CSA中國醫(yī)療實驗室的服務涵蓋了ANSI/AAMI/CSA/IEC/EN 60601、80601和IEC 61010等系列標準，且在設備投入和資質申請方面不斷升級、創(chuàng)新。更多內容請點擊“閱讀原文”進入CSA中文官網進行查閱。
如您有任何國際測試與認證方面的問詢，歡迎通過以下方式與我們取得聯(lián)系。
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