21世紀經(jīng)濟報道記者 武瑛港 北京報道 近日根據(jù)浙江省公安廳信息，2022年以來，浙江公安深入推進嚴厲打擊制售假藥劣藥重點攻堅專項工作，向醫(yī)療美容等領域假劣藥犯罪發(fā)起凌厲攻勢。
其中2022年3月，杭州市公安局上城區(qū)分局、紹興諸暨市公安局分別獲取當?shù)赜卸嗉颐廊輽C構無證銷售、注射走私肉毒素的線索，到6月17日，共抓獲涉案人員50名，搗毀倉庫窩點10處，打擊醫(yī)美場所12個，繳獲肉毒素等非法美容針劑、醫(yī)療器械8萬余件，總涉案價值逾億元。
假貨、水貨一直是醫(yī)美行業(yè)之痛，除此之外，醫(yī)美行業(yè)的串貨也在給產(chǎn)品和求美者帶來風險。
“冷鏈對膠原蛋白、肉毒毒素等醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，上游廠家給醫(yī)院發(fā)兩個免費的使用樣品，都會嚴格按照冷鏈要求，一趟運費成本高達數(shù)百元，但是現(xiàn)在醫(yī)美行業(yè)串貨問題嚴重，醫(yī)美機構與機構之間的串貨很可能沒有通過冷鏈運輸，從而導致醫(yī)美產(chǎn)品質量出現(xiàn)問題，對求美者造成傷害。”近日，一位醫(yī)美資深人士對21世紀經(jīng)濟報道表示。
另一位醫(yī)美業(yè)內人士也告訴21世紀經(jīng)濟報道，目前醫(yī)美行業(yè)串貨、假貨、水貨問題嚴重，在醫(yī)美機構串貨過程中的確存在運輸中溫控管理缺失的風險，會導致重組膠原蛋白類和聚己內酯微球面部填充劑等產(chǎn)品效果不佳或者產(chǎn)生過敏等反應，對于肉毒毒素類產(chǎn)品，若因為溫控管理問題導致毒性增加，對求美者將非常危險。
日益猖獗的串貨利益鏈
上述醫(yī)美業(yè)內人士告訴21世紀經(jīng)濟報道，正規(guī)和非正規(guī)醫(yī)美機構都存在串貨現(xiàn)象。
非正規(guī)機構其本身就存在多方面不合規(guī)之處。對于正規(guī)機構，可能因為資質條件達不到廠家的標準，進而走上串貨之路——上游廠家一般會選擇比較優(yōu)質的醫(yī)美機構進行合作，可能全國僅幾百家，其他醫(yī)美機構達不到標準，拿不到授權，廠家就不會供貨，醫(yī)美機構又想銷售這一產(chǎn)品，就只能去找水貨、假貨，或者依靠串貨。
還有一種情況是正規(guī)機構，例如部分大型醫(yī)美機構集團，本身規(guī)模足夠大，上游廠家提供的進貨價一般低于市場價，部分機構或者個人就會利用這一價差進行串貨獲利，串貨這一問題可能很難完全杜絕。
上述醫(yī)美資深人士也向21世紀經(jīng)濟報道表示，醫(yī)美行業(yè)串貨的主要原因在于廠家給醫(yī)美機構的價格不同，對規(guī)模較大、采購量較大的醫(yī)美機構會提供優(yōu)惠價格，屬于正常商業(yè)往來，但是當這些大型醫(yī)美機構產(chǎn)品有剩余，而其他正規(guī)或非正規(guī)醫(yī)美機構還存在需求，就會出現(xiàn)串貨，其實串貨后的相當一部分產(chǎn)品都流向了非正規(guī)機構，還有一批非法中間人員，從一些機構采購產(chǎn)品，再銷售給其他多家機構。
據(jù)介紹，專業(yè)冷鏈運輸對部分醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，但是目前醫(yī)美行業(yè)里串貨甚至會用普通快遞，不僅運輸時間長，而且沒有溫控，甚至連冰塊都沒有，如果是夏天三四十度高溫天氣，產(chǎn)品肯定存在安全風險。
“另外，目前出現(xiàn)部分醫(yī)美機構或者個人，串貨時會去掉包裝盒直接銷售‘裸瓶’，包裝盒上有很多產(chǎn)品信息和追溯信息，銷售‘裸瓶’不僅意味著冷鏈缺失，而且產(chǎn)品將從各方面都無法追溯，難以監(jiān)管，甚至可能出現(xiàn)制造假貨的現(xiàn)象?！?上述醫(yī)美資深人士說。
另一位醫(yī)美業(yè)內人士也表示，現(xiàn)在有很多醫(yī)美機構之間的中間人，一人賣十幾種產(chǎn)品，很多都是三類醫(yī)療器械，價格較低，可能直接銷售假貨，也可能是串貨的產(chǎn)品，他們一般都會將防偽碼或追溯碼刮掉，就無法追蹤這一產(chǎn)品的來源，賣“裸瓶”也是同樣的目的，所以一旦發(fā)現(xiàn)沒有碼或者缺少包裝的產(chǎn)品，就很可能是有問題的產(chǎn)品。
個人銷售多種醫(yī)美產(chǎn)品 來源：受訪者供圖
冷鏈缺失帶來的安全風險
根據(jù)相關研究，目前需要借助冷鏈環(huán)境進行存儲、運輸?shù)乃幮诞a(chǎn)品主要包括疫苗、細胞因子、酶制劑等生物制品。溫度偏差對冷鏈藥械質量的影響是永久而不可逆轉的。因此冷鏈藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、運輸和使用全過程都必須保持規(guī)定的保溫條件，才能保證其質量和療效。
據(jù)了解，冷鏈藥械產(chǎn)品多是蛋白質生物制品，高溫和凍結是影響蛋白質穩(wěn)定性的主要因素，過熱會導致蛋白質降解，生物活性降低，凍結會導致蛋白質機械破碎，使其效價降低而失效。例如疫苗暴露于超出建議的存儲溫度范圍時，會加速失去藥性，甚至可能產(chǎn)生有害毒素。
而屬于三類植入性醫(yī)療器械的重組膠原蛋白以及肉毒毒素，均屬于蛋白質制劑，脫離冷鏈將影響產(chǎn)品質量，產(chǎn)生安全隱患。
其中肉毒毒素是一種蛋白制劑，成品是凍干粉劑，近日杭州警方通報一起非法生產(chǎn)、銷售肉毒素案，繳獲肉毒素等美容針劑、醫(yī)療器械8萬余件，初步查證案件涉及31個省份290余個市，涉案逾億元，犯罪團伙長期從廣東、山東走私多款國外品牌肉毒素等美容針劑入境。
據(jù)警方介紹，肉毒素的儲存溫度要求為2-8℃，無論從備貨、包裝到運輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)，走私的產(chǎn)品都達不到低溫要求，存在重大變質隱患，注射這樣的肉毒素，輕則皮膚紅腫疼痛，重則會出現(xiàn)肌肉緊張、面部癱瘓等癥狀，嚴重危害消費者的身體健康。
對于重組膠原蛋白產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已審查批準“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市，用于面部真皮組織填充，膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白，溫度會對其產(chǎn)生明顯影響。21世紀經(jīng)濟報道記者查詢產(chǎn)品使用說明書發(fā)現(xiàn)，重組膠原蛋白產(chǎn)品的貯藏運輸要求為冷藏，溫度要求同樣是2-8℃。
根據(jù)相關研究，在生物醫(yī)學應用方面，熱穩(wěn)定性、成纖維能力以及降解性等均是膠原蛋白的重要特性，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《重組膠原蛋白》行業(yè)標準(YY/T 1849-2022)也顯示，重組膠原蛋白的穩(wěn)定性受多種因素影響，包括貯存條件和微生物負載等，若穩(wěn)定性產(chǎn)生變化，可能會直接影響預期用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。另外素有“少女針”之稱的聚己內酯微球面部填充劑，其運輸和貯存同樣有溫度要求。
因此冷鏈對多種醫(yī)美產(chǎn)品質量至關重要，上述醫(yī)美資深人士表示，多類醫(yī)美產(chǎn)品都要全過程保證溫度，直到對求美者完成注射之前，都需要在專業(yè)控溫的貯藏空間內。冷鏈對重組膠原蛋白等醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，即使上游廠家給醫(yī)美機構提供兩支免費試用樣品，都要按照冷鏈要求運輸，一趟運費成本數(shù)百元，而非用普通箱子放兩袋冰塊即可，一旦產(chǎn)品脫離冷鏈超過一定時間，產(chǎn)品就已經(jīng)不合格。
“但是現(xiàn)在醫(yī)美行業(yè)串貨問題嚴重，從一家醫(yī)美機構流向其他機構過程中，很可能缺失冷鏈，蛋白質類產(chǎn)品對溫度比較敏感，若溫度高于一定程度，蛋白質就會變性，出現(xiàn)質量問題，注射后可能會導致很多并發(fā)癥?！鄙鲜鲠t(yī)美資深人士說。
亟需監(jiān)管部門嚴厲打擊
據(jù)了解，早在2016年9月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（下稱《管理指南》），對醫(yī)療器械的冷鏈管理提出嚴格要求，例如醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應配備相適應的冷庫或冷藏設備；用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應；以及用于醫(yī)療器械運輸?shù)?span id="jogesxi" class="candidate-entity-word" data-gid="764249" qid="6542106121371391245" mention-index="0">冷藏車應具備自動調控溫度功能等。
《管理指南》還明確要求，用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，溫測系統(tǒng)具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能，冷藏車等運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)等。
2019年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，要求對無菌和植入性醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)進行檢查，其中冷鏈是重點檢查內容之一——檢查運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，以及經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備。
那么對于醫(yī)美串貨所導致的冷鏈缺失問題，具體該如何監(jiān)管和打擊？上述醫(yī)美資深人士表示，追溯產(chǎn)品的冷鏈記錄是有效監(jiān)管方式。
據(jù)介紹，廠家發(fā)給醫(yī)美機構的每一筆產(chǎn)品都有冷鏈記錄，在冷鏈運輸過程中，標準是每五分鐘進行一次測溫和記錄，上游廠商選擇的流通商也是必須在藥監(jiān)局完成備案，有冷鏈運輸?shù)哪芰?，所以只要是合?guī)冷鏈運輸，那么這些冷鏈記錄都可以追溯到。
“這些冷鏈運輸數(shù)據(jù)一般都會給到醫(yī)美機構，而且醫(yī)美機構沒有的話，也有權向企業(yè)去調取這些數(shù)據(jù)，如果上游企業(yè)拒絕提供，那么就需要追責企業(yè)，但是如果醫(yī)美機構無論如何也給不出這些數(shù)據(jù)，就意味著相關產(chǎn)品的冷鏈很可能存在問題。對醫(yī)美機構進行隨機的抽查或者有針對性的檢查都可以，上游生產(chǎn)企業(yè)一直在努力打擊這種冷鏈缺失問題，但是產(chǎn)品到達醫(yī)美機構后的監(jiān)管難度很大，所以希望能得到監(jiān)管部門的關注。”該醫(yī)美資深人士說。
但是對此問題進行監(jiān)管可能還會存在難題，另一位醫(yī)美業(yè)內人士表示，對包括冷鏈在內的運輸中溫控管理問題進行打擊時要注意整個溫控管理過程記錄的造假，“有些是產(chǎn)品本身有相關識別碼，一掃就能看到記錄，或者是需要從醫(yī)美機構調取數(shù)據(jù)，每家生產(chǎn)廠家都不一樣，運輸公司也不一樣，溫控管理的記錄可能是紙質版也可能是電子版，如果是紙質，可能就是一張白紙打印然后蓋章，這種造假成本很低，監(jiān)管端需要注意。另外希望監(jiān)管部門能夠將醫(yī)美產(chǎn)品的溫控管理檢查作為常規(guī)檢查項目，這樣對行業(yè)規(guī)范有更大意義?！?/p>
除了監(jiān)管端的關注和打擊，求美者提高自身鑒別能力同樣重要，既能保護自身免受不合格產(chǎn)品傷害，又能倒逼醫(yī)美行業(yè)合規(guī)，那么求美者該如何識別存在冷鏈缺失風險的產(chǎn)品呢？
對此問題，上述醫(yī)美資深人士表示，上游生產(chǎn)企業(yè)一般都會指定供貨醫(yī)美機構，這些信息通過廠家自身的微信公眾號或者其他信息公示平臺都可以查到，所以如果在廠家供貨名單之外的醫(yī)美機構出現(xiàn)了相關產(chǎn)品，那么就意味著冷鏈很可能存在問題，產(chǎn)品質量也就存在風險。
據(jù)了解，除了廠家自身的信息查詢平臺，2021年10月，中整協(xié)推出國內首個官方醫(yī)美合規(guī)服務查詢和監(jiān)督自律平臺——“中國醫(yī)美”行業(yè)合規(guī)信息公示平臺，主要形式為“中國醫(yī)美”微信小程序，其功能就包含醫(yī)美產(chǎn)品查詢。
據(jù)介紹，經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批的醫(yī)美產(chǎn)品都沒有問題，但重要的是求美者不知道這些正規(guī)產(chǎn)品都銷售到了哪些醫(yī)美機構，而這些數(shù)據(jù)只有上游廠家才有，所以中整協(xié)與廠家合作，由廠家提供相關銷售數(shù)據(jù)，“中國醫(yī)美平臺”再把對應的醫(yī)美機構公示出來，這樣求美者就能知道醫(yī)美機構的產(chǎn)品是否從正規(guī)廠家采購。
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